近日mRNA抗癌疫苗intismeran在III期实验研究中达到主要终点的消息，引发全球医药市场高度关注 。有分析师指出 ，该技术有望改写皮肤癌治疗格局 ，但其股价可能存在过度炒作 。
当地时间8月19日，默沙东与美国疫苗开发商莫德纳（Moderna）联合宣布 ，双方合作研发的mRNA个性化癌症疫苗intismeran autogene在III期临床试验中达到主要终点。
该临床试验针对的是经手术完整切除后的高危黑色素瘤患者 ，黑色素瘤属于恶性程度较高的皮肤癌 。
在此项重大医学突破公布后，Moderna的股价出现了剧烈的上涨与一定程度的回调 。
消息发布当日 ，Moderna股价从前一交易日的62.96美元飙升至174.38美元 ，收涨176.97%。隔夜，Moderna获利盘部分回吐，收跌23.55%报133.32美元 。
作用机制
个性化肿瘤疫苗与传统预防性疫苗存在明显不同 。从技术原理来看 ，该方案属于“治疗性疫苗” ，旨在通过精准激活自身免疫系统来防止癌细胞复发与转移，而非从源头预防健康人患病。
业内介绍 ，该技术的作用机制如下：
患者通过手术切除肿瘤后 ，肿瘤样本会被送往Moderna的实验室完成基因测序；研究人员对比测序数据，识别出仅存在于该患者癌细胞上的突变蛋白所对应的基因突变序列。
算法从上述突变序列中比较多 筛选出34组 ，其所对应的蛋白即为新抗原；研究人员再依照这34组突变的基因信息 ，人工合成对应的mRNA链，制备后得到疫苗 。
随后 ，患者需接受为期约一年的联合治疗 ，治疗方案包含这款名为intismeran autogene的治疗性疫苗，以及全球销量比较高 的抗癌药物可瑞达 。
媒体援引研究人员发布的临床结果指出 ，在此前的二期临床试验数据中 ，该联合疗法使患者的复发或死亡风险大幅下降了49%，远处器官转移或死亡风险降低了59%。
三期研究结果显示，intismeran联合可瑞达的治疗效果优于单独使用可瑞达 。
美国乔治城大学Lombardi癌症中心副主任、该二期临床试验研究人员Michael Atkins称：“癌症分期越高 ，复发风险就越高 。这款疫苗能够显著降低复发风险。 ”
尽管临床前景广阔 ，该疗法最终上市仍需获得监管机构美国食品药品监督管理局（FDA）的审核批准 。
此外，并非所有黑色素瘤患者都适用该方案 。美国亚利桑那州皮肤科医生Michael Christopher补充称 ，患者体内的肿瘤必须达到特定的大小标准 ，才符合使用该疗法的条件。
有分析师认为存在过度炒作
美国金融投资机构William Blair分析师Miles Minter测算，若该疫苗获批用于黑色素瘤治疗 ，到2040年 ，两家合作企业合计可实现54亿美元销售收入 。
其测算的该疫苗单患者预估定价为47.5万美元，这一定价与CAR-T细胞疗法处于同一水平；CAR-T细胞疗法是另一类癌症疗法 ，同样需要提取患者体内部分细胞来制备治疗制剂 。
业内指出 ，对Moderna而言，这将是重大利好。该企业去年总营收为19亿美元 ，在新冠疫苗销量下滑后 ，公司一直在艰难寻找新的业务增长点 。
不过部分分析师认为，此次相关消息存在过度炒作 。
业内指出，黑色素瘤具备高肿瘤突变负荷（TMB） ，即DNA内部存在大量突变 ，十分适配该类疗法。但并非所有癌症肿瘤都具备这一特征，这意味着该疫苗在黑色素瘤上取得的成效 ，未必能够复制到其他正在开展试验的癌种 ，例如肾细胞癌 、膀胱癌。
美国医疗行业证券机构Leerink Partners分析师Daina Graybosch在周四研报中写道：“我们认可本次试验成功，证实疫苗适用于辅助治疗场景 。但黑色素瘤属于免疫敏感性最强 、肿瘤突变负荷比较高 的肿瘤 ，天生适配该疫苗 ，因此该成果很难直接推导至其他适应症 。 ”
市场存疑的另一项原因是，Moderna与默沙东尚未披露疫苗的详细疗效数据 ，仅表示这款试验性疗法达到三期临床试验预设的主要终点与次要终点。
分析师预计完整数据将于10月在马德里举办的一场重要肿瘤学术会议上公布 。药企发布临床试验进展时常采用该模式 。
业内指出 ，部分情况下，类似本周发布的初步利好消息 ，会与后续正式披露的临床试验真实数据存在落差。正如Daina Graybosch表示：“市场反响过于乐观 ，由此形成的预期，我们认为很难兑现 。”
（文章来源：财联社）
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